中药新药临床试验不良反应及其相关影响因素的探讨

中药新药临床试验不良反应及其相关影响因素的探讨(论文3600字)
摘要
目的：探讨中药新药临床试验的不良反应发生率及其相关影响因素,为中药新药的临床应用提供参考价值。方法：收集 2013-2014 年 271个病例，对病例进行临床实验，对实验的结果进行观察分析。结果：中药新药导致的不良反应发生率为 0.73%-1.40%左右。3个月 ＜中长疗程≤6个月的不良反应发生率最高，短疗程≤半个月的不良反应发生率最低，不同用药剂量所致不良反应发生率有所不同。结论：中药新药导致的不良反应发生率与疗程、给药途径、剂型、用药体积关系密切，与疗程内用药剂量的多少无明显相关性，不良反应发生率随着试验疗程的增加而增加，随着用药体积的增加而增加，应对中药新药临床试验中疗程长、用药体积大、注射剂及外用贴剂的不良反应予以高度重视。
关键词：中药新药；临床试验；不良反应